新版薬品GMPが正式に公布されました 2011.2.12
衛生部は2011年2月12日、『薬品生産品質管理規範（2010年版）』（衛生部令第79号）を正式に公布し、2011年3月1日より施行すると発表しました。新版薬品GMPは5年にわたる改訂作業期間と2度の意見募集を経た結果、全14章313条、79頁と大幅にボリュームアップし、中国における薬品生産及び品質管理の新たな基準として今回の公表に至りました。
※新版薬品GMPの和訳版をご希望の際は、ASICA Groupまで、メール（order@across-u.com）またはFAX（03-5491-2340）にてお問い合わせ下さい。

医療器械GMP関連法規6種が正式に公布されました 2010.1.12
SFDAは2009年12月29日、医療器械GMP関連法規（試行版）6種を公布し、2011年1月1日より施行すると発表しました。
今回発表されたのは、『医療器械生産品質管理規範』、『同　検査管理規則』、『同　滅菌済み医療機械実施細則』、『同　検査評定標準』、『同　植込み型医療機械実施細則』、『同　検査評定標準』の6種で、2008年5月30日に公布された第二次意見募集稿から1年半、再編、改正等を経て公表に至ったものです。（いずれも試行版とされていますが、中国では正規の法規と同様の法的拘束力を有します。）
関連通知では、SFDAは2011年1月1日より、重点管理対象とされている滅菌済み医療器械と植込み型医療器械に対し、上記『医療器械生産品質管理規範規範』、『滅菌済み医療機械実施細則』および『植込み型医療機械実施細則』に基づいた品質管理システム（QMS）検査を実施すると明記しており、今後、生産企業は新しい『検査管理規則』の関連要求に従い、QMS検査の申請を提出し、これに合格することが求められます。
また本通知公布と同時に、『滅菌済みディスポーザブル医療器械製品（注射、輸液用器具）生産実施規則（2001年修正）』、『ディスポーザブル麻酔用穿刺針セット生産実施細則』、『外科植込み型機器生産実施細則』の各法規は廃止されます。 アクロスユーでは、これらの医療器械GMP関連法規の和訳版をご提供しております。
『医療器械生産品質管理規範』
『医療器械生産品質管理規範　検査管理規則』
『医療器械生産品質管理規範　滅菌済み医療機械実施細則』
『医療器械生産品質管理規範　滅菌済み医療機械検査評定標準』
『医療器械生産品質管理規範　植込み型医療機械実施細則』
『医療器械生産品質管理規範　植込み型医療機械検査評定標準』

※詳細につきましては、ASICA Groupまで、メール（order@across-u.com）またはFAX（03-5491-2340）にてお問い合わせ下さい。