SFDA、保健食品再登録業務を明確化（SFDA原文）
SFDA、『化粧品行政許可受理審査要点』に対し意見を募集（要約はこちら）
衛生部ほか6部門、薬品の集中購入業務に関する規範を発表（要約はこちら）
医療器械（体外診断試薬）登録電子申請ソフト2010年版、使用開始（要約はこちら）
医療器械GMP関連法規6種が正式に公布されました 2010.1.12 SFDAは2009年12月29日、医療器械GMP関連法規（試行版）6種を公布し、2011年1月1日より施行すると発表しました。 今回発表されたのは、『医療器械生産品質管理規範』、『同 検査管理規則』、『同 滅菌済み医療機械実施細則』、『同 検査評定標準』、『同 植込み型医療機械実施細則』、『同 検査評定標準』の6種で、2008年5月30日に公布された第二次意見募集稿から1年半、再編、改正等を経て公表に至ったものです。（いずれも試行版とされていますが、中国では正規の法規と同様の法的拘束力を有します。） 関連通知では、SFDAは2011年1月1日より、重点管理対象とされている滅菌済み医療器械と植込み型医療器械に対し、上記『医療器械生産品質管理規範規範』、『滅菌済み医療機械実施細則』および『植込み型医療機械実施細則』に基づいた品質管理システム（QMS）検査を実施すると明記しており、今後、生産企業は新しい『検査管理規則』の関連要求に従い、QMS検査の申請を提出し、これに合格することが求められます。 また本通知公布と同時に、『滅菌済みディスポーザブル医療器械製品（注射、輸液用器具）生産実施規則（2001年修正）』、『ディスポーザブル麻酔用穿刺針セット生産実施細則』、『外科植込み型機器生産実施細則』の各法規は廃止されます。 アクロスユーでは、これらの医療器械GMP関連法規の和訳版をご提供しております。 『医療器械生産品質管理規範』 『医療器械生産品質管理規範 検査管理規則』 『医療器械生産品質管理規範 滅菌済み医療機械実施細則』 『医療器械生産品質管理規範 滅菌済み医療機械検査評定標準』 『医療器械生産品質管理規範 植込み型医療機械実施細則』 『医療器械生産品質管理規範 植込み型医療機械検査評定標準』
※詳細につきましては、ASICA Groupまで、メール（order@across-u.com）またはFAX（03-5491-2340）にてお問い合わせ下さい。
『強制性製品認証管理規定』が公布されました 2009.7.21 AQSIQは7月16日、2001年以来8年ぶりに『強制性製品認証管理規定』（総局第117号令）の改訂を発表しました。本規定は第1章 総則、第2章 認証実施、第3章 認証証書と認証マーク、第4章 監督管理、第5章 罰則、第6章 付則の全62条。現行規定を構成から全面的に改訂し、内容をより詳細化しています。中でも大幅に変更されたのが第4章の監督管理で、現行規定の2条から15条にボリュームアップ。主な狙いは市場に氾濫する認証未取得製品や不適合製品を厳格に取り締まり、認証制度の徹底を図ることにあるとみられます。また、認証機関に対しては、生産企業の品質保証能力や生産製品と型式試験サンプルとの一致性等、自らの検査結果に責任を負わせ、認証取得後も引き続き当該製品及び生産企業の分類管理と有効的な追跡調査実施を義務付ける等、上市後の監督管理を重視する姿勢も明確化しています。正式施行は2009年9月1日。本規定の施行により2001年12月3日公布の現行規定は廃止されます。
アクロスユーでは、この『強制性製品認証管理規定』の和訳版をご提供しております。 ※詳細につきましては、ASICA Groupまで、メール（order@across-u.com）またはFAX（03-5491-2340）にてお問い合わせ下さい。
『医療器械登録管理規則（改訂草案）』意見募集稿が公布されました 2009.5.13 SFDAは4月22日、『医療器械登録管理規則（改訂草案）』の意見募集稿を公布しました。『医療器械登録管理規則』の改正は2004年8月9日以来2度目。今回の「意見募集稿」は、総則、基本要求、臨床資料要求及び管理、登録申請と審査承認、変更申請と審査承認、再登録の申請と審査承認、登録申請の撤回、審査差し戻しと再審査、監督管理、法的責任、付則の全10章77条及び付属文書5からなり、大幅にボリュームアップされたほか、申請者の責任を明確化し、責任範囲を製造や臨床試験のみならず不具合事象やリコール、アフターサービスまでを含めた総合的なものととらえています。また『医療器械登録証』の変更処理については、別途『医療器械変更申請許可証』を発給し、これと合わせて使用する等、事務の簡素化、実用化に関する新システムも導入されています。一方、審査承認に要する期間は全体的に長期化し、罰則も非常に厳格かつ高額となっているのが特徴です。
アクロスユーでは、この『医療器械登録管理規則（改訂草案）』意見募集稿の和訳版をご提供しております。 ※詳細につきましては、ASICA Groupまで、メール（order@across-u.com）またはFAX（03-5491-2340）にてお問い合わせ下さい。
国務院「医薬衛生体制改革近期重点実施方案（2009-2011年）」を公布 2009.4.22 2009年4月6日発表の『医薬衛生体制改革の深化に関する意見』に続き、国務院は7日に『医薬衛生体制改革近期重点実施方案（2009-2011年）』を公布しました。同方案では、懸案の医療改革について今後3年間で総額8500億元を投入、全面的に改革を実施していく方針を明確にしていますが、具体的には2009-2011年の3年間で以下の5項目を実現するとしています。 １．基本医療保障制度の構築の推進 ２．国家基本薬物制度の初歩的な構築 ３．末端医療サービス体制の整備 ４．基本公共衛生サービスの均等化 ５．公立医院改革試点の推進 さらに、各項目について全23の目標と措置を掲げ、都市、農村、老若男女問わず全人民をカバーする基礎医療サービスの構築を目指し、「看病難、看病貴（病院に行くことが困難で、治療費が高額）」の現状を克服するという強い意志を示しました。詳細な規定の公布等も含め、今後の動向が注目されています。 アクロスユーでは、今後の中国医薬業界に影響を与える『医薬衛生体制改革近期重点実施方案（2009-2011年）』の和訳版について、以下の通りご提供させていただきます。 「医薬衛生体制改革近期重点実施方案（2009-2011年）」和訳版 20,000円 →原文はこちら ※ご希望の方は、ASICA Groupまで、メール（order@across-u.com）またはFAX（03-5491-2340）までお申し込み下さい。尚、電話でのお問い合わせは03-5491-5088で承ります。
「中国法庫ライブラリ」へ輸入関連法規を追加いたしました。
「情報センター」へ中国化粧品情報センターを追加いたしました。
12月1日から、輸入医療器械の監督管理制度が大きく変わります。詳しく は、国家品質監督検査検疫総局（AQSIQ）令 第95号『輸入医療器械監督管理 規則』をご覧下さい。 ⇒詳しくはこちら
■中国ビジネス総合サービス 暗号化に関する情報 中国では『商用暗号管理条例』に基づき、海外で生産された暗号化製品の中国への持込み及び国内での使用については、国家暗号管理機構への申請、許可が必要とされます。
CCC認証に関する情報 ASICA Groupは、豊富な現場での経験や人脈を生かして、CCC認証についての情報を掲載しております。
中国語翻訳サービス ASICA Groupは2006年8月に、中国唯一の国営翻訳出版会社である「中国体外翻訳出版公司」と中国語に関する翻訳技術の相互支援について、提携いたしました。熟練翻訳者による正確な翻訳、社内における徹底した品質管理工程を通じて、お客様にご満足いただける高品質な翻訳をご提供いたします。
自動車法規提供サービス これまでASICAで培ってきた経験と実績を踏まえ、BRICs、NIEｓ、中東、アフリカなどの新興国を含む、全世界に於ける自動車法規情報を定期的に収集し、分析、翻訳してご提供する『AUTOMOTIVE REGULATIONS 提供サービス』（略称： AUVI, Across U Vehicle Information）を開始いたしました。
■中国情報センター 中国の官公庁、業界団体のウェブサイトでは、毎日のように、さまざまな情報が中国語で発信されています。ASICAの中国情報サービスサイトでは、これらを定期的にウォッチし、サイトアップされた公告、通知、情報を集約して、その概要を日本語でご提供しております。
中国薬事情報センター 医薬品、医療器械、体外診断試薬、保健食品を総合的に監督管理する国家食品薬品監督管理局（SFDA）を中心に、医療器械情報センター（CMDI）、医療器械技術審査評価センター（CMDE）、中国衛生部（MOH）、台湾衛生部（DOH）どのウェブサイトが主なウォッチ対象です。 ニュース（和文見出し）のなかで特に重要なものは、和文要約版、中文ダウンロード版（無料）を掲載し、ご希望により和文全訳版を有料でご提供いたします。
中国化粧品情報センター 化粧品の監督管理部門である中国衛生部（MOH）を中心に、その他関連中国省庁、台湾衛生部（DOH）などのウェブサイトが主なウォッチ対象です。
CCC認証情報センター 中国の強制製品認証制度（CCC認証）を主管する国家認証認可監督管理委員会（CNCA）、国家品質監督検査検疫局（AQSIQ）などのウェブサイトが主なウォッチ対象です。
環境関連情報センター 環境問題を主管する国家環境保護局（SEPAC）を中心に、国家品質監督検査検疫局（AQSIQ）、中国電子技術標準化研究所（CESI）、及び中国版RoHSを主管する中国商務部（MII）などのウェブサイトが主なウォッチ対象です。
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