アジア基準情報サービス（Advanced Standard Information Center in Asia）

　分野別情報

［医療機器］［体外診断試薬］［薬　品］［保健食品、食品］［医療総合］［その他］

　医療器械

　体外診断試薬

　薬　品

SFDA、原料薬混合粉登録管理の規範化を推進
『原薬混合粉登録管理の更なる規範化に関する通知』（国食薬監注[2011]510号） SFDAは1月11日に通知を公布し、原薬混合粉の登録管理について以下の通り要求した。1．原薬混合粉生産企業は、必ず混合粉の生産に必要な原薬の承認文書番号を有し、GMP認証を取得していなければならない。混合粉の生産過程は、薬品GMPの現場検査に合格していること。2．混合粉を使用する製剤企業は、原薬混合粉生産企業に対するサプライヤ審査を実施した後、『薬品登録管理規則』の規定に従い、「薬品の品質に影響を及ぼす生産工程の変更」補充申請とともに混合粉の関連研究資料とサプライヤの審査資料を提出し、承認を受けなければ、その使用は認められない。
発行日：2012年1月11日	発信元：SFDA	原文ＤＬ：SFDA-12111-3	和文版（ODT）

　化粧品

　保健食品

衛生部：新資源食品としてヒレイケチョウガイ多糖類を承認
『ヒレイケチョウガイ多糖類の新資源食品承認に関する公告』（衛生部公告2012年第2号）衛生部は1月30日にウェブサイト上で公告を公布し、ヒレイケチョウガイ多糖類を新資源食品として承認する旨を通達した。今後これらを食品の生産、加工に用いる際には、法律、法規、標準の各規定に従うことが義務づけられる。
発行日：2012年1月30日	発信元：MOH	原文ＤＬ：MOH-12130-1	和文版（ODT）

衛生部：一部食品添加物及び栄養強化剤の使用範囲・用量拡大を承認
『一部の食品添加物及び栄養強化剤の使用範囲・用量拡大の承認に関する公告』（衛生部公告2012年第1号）衛生部は1月13日、一部の食品添加物と栄養強化剤の使用範囲及び使用量の拡大を承認した。本公告によると、今回承認されたのは、安息香酸及び安息香酸ナトリウム（防腐剤）、リコペン（合成）（着色剤）等17品種の食品添加物と、プチドカルシウム塩（CPP）、ポリデキストロース等4品種の栄養強化剤である。
発行日：2012年1月13日	発信元：MOH	原文ＤＬ：MOH-12113-1	和文版（ODT）

　医療総合

陳笠衛生部長、2012年衛生重点業務を配備
衛生部の陳笠部長は、1月5日に北京にて開催された「2012年全国衛生業務会議」上で、今年度の衛生重点業務を明確化するとともに配備を行った。具体的には、新農合（新型農村合作医療）資金調達基準引き上げによる保障水準及びカバー率の向上、末端総合改革の見直し、基本薬物優先使用奨励政策の提出、県クラス医院改革推進モデル県（市）300カ所の確定、基本公共衛生サービス品質の向上等、医療改革関連政策の継続的な推進のほか、県クラス及び現場移動指揮意思決定プラットフォーム構築の着手、有資質者の診療所開業条件拡大と社会資本による医療機関開設の奨励、国家・省・市３級医療品質管理センターの建設、食品添加物・食品関連製品等の基礎標準生産経営規範及び食品検査方法標準の制定・改訂、第３次衛生情報化総合試点省の始動等が挙げられた。
発行日：2012年1月9日	発信元：CMDI	原文ＤＬ：CMDI-1219-1	和文版（ODT）

　その他

SFDAクレーム通報センター、正式オープン
『国家食品薬品監督管理局クレーム通報センター正式運行に関する通知』（食薬監弁稽函[2012]20号） SFDAは1月16日、ウェブサイト上で通知を公布し、「国家食品薬品監督管理局（SFDA）クレーム通報センター」の運行を同日オープンし、郵送及びインターネットによるクレーム通報の正式受理を開始すると通達した。各薬監部門に対しては、できるだけ早くクレーム通報ホットライン「12331」を開通し、管轄区域内のクレーム通報を速やかに処理するとともに、食品及び薬品の違法行為の取り締まりを強化することで、安全を保証するよう求めた。【SFDAクレーム通報センター】：住所　北京市海淀区蓮花池東路39号西金大厦7階　#100036　クレーム通報URL　www.12331.org.cn　e-mail　sfdatsjb@126.com　当直電話　010-59319068　FAX　010-59319000
発行日：2012年1月16日	発信元：SFDA	原文ＤＬ：SFDA-12116-3	和文版（ODT）

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